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中药面临欧盟注册“瓶颈”

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-05-03 浏览次数:242
    根据欧盟2004年生效的《传统植物药指令》,从今年5月1日起,凡是未经注册的植物药将不得再在欧盟市场上作为药品销售和使用。kk-cai.com_【官方首页】-kk彩票就中医入欧七年“零注册”的问题,业内人士指出,短期来看,中药进入欧盟的路尚未被封死,中国药企仍有一定的回旋余地,但积极争取注册才是长久之计。
    
    欧盟市场不能弃
    
    欧盟目前是全世界最大的植物药市场之一。旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授介绍,目前欧盟植物药市场规模已达168亿欧元(约合249亿美元),流通的植物药多达1200多种,平均60%以上的欧洲人使用过植物药。
    
kk-cai.com_【官方首页】-kk彩票    可中药所占的市场份额十分有限。保健品进出口商会提供的数据显示,2008年,我国对欧盟各国的中药出口额仅为1.93亿美元,其中注册难度最大的中成药出口额更是少得可怜,只有1324万美元。
    
kk-cai.com_【官方首页】-kk彩票    林斌说,中药成规模地进入欧盟始于上世纪90年代中后期,近年来发展势头不错。据不完全统计,目前欧洲经过中医药培训的西医师、理疗师、牙医和在中国受过系统中医教育的医生共有15 .5万之多,其中专职幸降恼30%,中医诊疗机构近4万所,大部分以针灸为主,兼用中药的占30%到40%,应诊的患者每年超过650万人次。
    
    注册也要讲窍门
    
    困局已经形成,中国药企又该如何突破注册“瓶颈”,守住欧盟这块市场?林斌认为得从长短两方面入手。
    
    短期来说,所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上,欧盟植物药市场的大门并没有关严,药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。
    
    欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者证实,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟,只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物,就无需注册,至于如何划分药和食品将取决于成员国。
    
    林斌说,目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异,其中英国政策收得较紧,除中药材外,但凡加工后的成品药都不得入关;而荷兰的政策则比较宽松,短期来看对中药进口限制不大,暂且可作为中药进入欧盟的跳板。
    
kk-cai.com_【官方首页】-kk彩票    但林斌指出,着眼于中医药在欧洲的长远发展,中国药企还是应该积极注册,以取得正式药品身份。他建议,国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司,共同准备材料,提供检测数据,这样成功率会更高。必要时,国内企业也可以联合提出申请。
    
    化身份危机为契机
    
    欧盟植物药指令固然给中药进入欧盟设置了不小的障碍,但林斌认为,欧盟出台植物药指令并非针对中药,之所以造成中药注册难,是因为当初负责起草指令的人基本都是西医背景,而他们在意的也只是欧洲本土数量相对较少、配方相对简单的植物药。
    
kk-cai.com_【官方首页】-kk彩票    但欧洲比利时-荷兰草药基金会主席克里斯·达南向记者透露,欧盟委员会在2008年和欧洲药品管理局的往来文件中承认,指令中的注册要求不适合中药和印度草药,但由于没有时间和资金找出解决办法,这个问题被甩给了成员国自行解决,也就出现了各国自己掌握管理和审批尺度的状况。该基金会日前已向设在卢森堡的欧盟法院提起诉讼,试图推翻欧盟植物药指令。
    
    林斌指出,欧盟植物药指令也有积极的一面,。有了这部指令后,中药可以按照简易注册程序取得药品身份,虽然门槛依然很高,但与以往只能按照和化学药相同的标准注册相比,要容易得多。kk-cai.com_【官方首页】-kk彩票其实中医取得正式身份不乏成功案例,如中医中的针灸如今在欧洲已是相当流行,其费用大多被纳入了欧盟国家的医疗保险体系。
    

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